醫(yī)療器械有三個分類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩，還是一次性醫(yī)用口罩，他們的生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈等級10萬級（GMP規(guī)范稱：D級潔凈車間）或以上 無塵車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)的。

一、十萬級無塵車間標準

十萬級高潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

二、凈化車間原理

一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

口罩廠四大基本要素：

1.許可證/第三方檢測

2.無塵車間

3.原材料

4.口罩/包裝/滅菌機

開辦口罩廠的大致流程：

三、十萬級無塵車間的設計

1.配電

潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜n300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lxo

2.噪聲控制

1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應超過7盼貝A。

2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于6盼貝A。

3.氣流組織

十萬級潔凈室主要采用的送風方式：1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風等三種送風方式。

十萬級潔凈室主要采用的回風方式：1.單側墻下部布置回風口；2.當采用走廊回風時，在走廊內(nèi)均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口。

送風口風速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側送風口：（1）貼附射流2～5；（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5。

回風口風速（米／秒）：1.潔凈室回風口不大于2；2.走廊內(nèi)回風口不大于4。

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